2015年7月9日，博奥生物集团有限公司自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测试剂盒（荧光PCR 染料法）（国械注准20153401059）获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）认证。这是继今年2月人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(微 阵列芯片法)（国械注准20153400158）获得CFDA认证后，又一款配套产品获得证书。至此形成了一套完整的HPV检测系统，为临床宫颈癌的快速 筛查和辅助诊断提供了全面可靠的整体解决方案。
  临床首先采用基于PCR技术的检测试剂盒对人乳头瘤病毒的高危型和低危型进行快速筛查；然后采用基于微阵列芯片技术的检测试剂盒对携带高危型病毒的患者进一步检测，对18个高危亚型进行准确分型，从而指导临床治疗。
  经过多年研究，人乳头瘤病毒（HPV）与女性宫颈癌的发生有着密切关联。由于宫颈癌的发展阶段时间很长，如能提早发现，进行干预，可大大降低宫颈癌的发生率。HPV检测作为宫颈癌预防与筛查的重要手段，已在临床中广泛应用并体现出重要价值。

背景介绍

  子宫颈癌是威胁妇女健康的主要疾病之一，发病率在女性恶性肿瘤中居第二位，仅次于乳腺癌。现认为宫颈癌是全球性公共卫生问题，也是发展中国家最常见的癌 症。根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例，在世界每年的新增宫颈癌病例中，中国占28%。若没有适当、有效的筛查方法及预防计 划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。
  据研究，超过99%的宫颈癌病人中可以检测出HPV病毒的存在。同一型别的高危型人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。
   HPV分为很多型别，按照是否能够引起宫颈癌区分，可分为高危型和低危型两大类。高危型HPV感染可引起宫颈上皮细胞变异，导致宫颈癌癌前病变或发展成 宫颈癌；低危型HPV感染可引起生殖器疣（尖锐湿疣）。HPV检测可及时发现宫颈高度病变，并给予干预和治疗，阻断浸润癌的发生，宫颈癌癌前的HPV检测 还可延长HPV阴性而细胞学异常女性的检查间隔期。宫颈癌发病缓慢，从HPV 感染到宫颈癌发病历时数年到十几年。宫颈癌明确的致病因素和缓慢的发病过程为普查普治提供了宝贵时机。
  HPV- DNA检测是目前宫颈癌筛查时联合细胞学检测的联用手段，目前在美国及欧洲的宫颈癌筛查项目中是一项必查项目。在国内，HPV-DNA检测及分型目前也已 广泛应用于临床妇科病人的检测。HPV 基因分型检测的意义在于：宫颈病变及宫颈癌的筛查，不同亚型致癌能力不同，通过分型检测，对患者进行个体化评估，预测宫颈病变发生的风险度，如HPV16 型主要引起鳞癌，HPV18型主要引起腺癌； HPV基因分型检测可排除可疑或低度病变，提高诊断的可信度，降低漏诊风险；宫颈病变治疗后的追踪和随访，通过分型检测，预测病变进程及复发风险，有效指 导术后追踪及随访。