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细胞产品储存安全年度审查结果通告

日期:2020/10/15  来源:博奥晶典

      博奥晶典启衡生物科技有限公司是一家致力于高品质人类细胞资源库建设和自体细胞储存技术服务及干细胞产品转化的高科技公司。公司本着“质量第一,用户至上,信守合同,持续改进”的质量方针,始终坚持为储户提供高品质的细胞储存技术服务。为了确保样本从处理至冻存后一直维持高水平的质量,我公司会定期从液氮存储罐中挑选合适的样本,进行相关的质量检测并对外公布质量测试结果(不少于一年一次),本年度于 2020 年 10 月进行了“细胞产品年度储存确认和验证”工作,现报告如下:

      本次细胞产品储存安全审查结果:储存活率平均值为 94.3% ,储存安全、合格。在本年度的随机抽样检测中,结果符合库样本质量规定!部分参数:

      冻存的脐带样本在复苏后会进行细胞存活率、生长曲线、间充质干细胞培养形态、细胞表面抗原表达流式检测及诱导分化成脂、成骨、成软骨等相关检测,以验证脐带间充质干细胞在冻存复苏后还能维持其细胞特异性、活性、自我增殖能力及多向分化潜能。在 2020 年 10 月份,分别提取了 3 批次脐带样本进行质量测试。以下是测试的结果:


      人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)诱导分化成脂细胞、成骨细胞、成软骨细胞结果:人脐带间充质干细胞通过原代培养、传代培养后,分别加入成脂诱导试剂、成骨诱导试剂和成软骨诱导试剂培养,采用倒置显微镜观察诱导后的细胞形态变化,并通过油红-O 染色试剂、茜素红钙染色试剂、阿尔新蓝染色试剂,对其脂肪细胞、成骨细胞和成软骨细胞表型进行鉴定,结果显示:经油红-O 染色,细胞质内出现红色脂滴(脂肪细胞);茜素红染色表明聚集的细胞团中央能形成钙化结节,表现为桔红色沉积(成骨细胞);阿尔新蓝能够使软骨组织上蛋白多聚糖染色,呈现深蓝色(成软骨细胞)。说hUCMSCs 经体外诱导培养后可向脂肪细胞、成骨细胞和成软骨细胞分化,并具有明显的成脂、成骨和成软骨表型,表明hUCMSCs具有多向分化潜能。

      质量测试结果证明脐带间充质干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性,间充质干细胞生长曲线测试也证明了干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖的能力。脐带来源的间充质干细胞诱导分化为脂肪细胞、成骨细胞、成软骨细胞表明间充质干细胞具有多向分化潜能。脐带间充质干细胞表面标志物检测以及培养形态测试结果也符合国外ISCT制定的间充质干细胞特异性标准。【1】从以上数据可以证明长期的冷冻保存对脐带间充质干细胞的活性和功能不会造成影响。

      备注:以上测试的样本为实验室内部的虚拟样本,其处理的过程和冻存的环境跟客户样本相同。未得到客户的许可,客户的样本不会用作任何的实验室测试。

参考文献: 

1. Dominici, M; Le Blanc, K; Mueller, I; Slaper-Cortenbach, I; Marini, Fc; Krause, Ds; Deans, Rj; Keating, A; Prockop, Dj; Horwitz, Em (1 January 2006). “Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement”. Cytotherapy 8 (4): 315–317 

      我公司以深入学习科学发展观为引领,坚持“安全第一,预防为主,综合治理”方针,进一步落实企业安全生产主体责任,结合实际落实安全监管工作,深化管理,避免安全事故的发生。围绕“创新思维,突出重点,落实责任,依法管理”的工作思路,夯实安全生产基础工作,强化安全生产综合管理。欢迎各位储户对细胞储存进程查询,对安全、质量工作进行监督!

 

  北京博奥晶典启衡生物科技有限公司

2020  10 







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